라니티딘 성분 위장약 인체발암 추정물질 NDMA 기준 초과 검출

식품의약품안전처(식약처, 처장 이의경)는 국내 유통 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘(Ranitidine) 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과 인체발암 추정물질인 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었다고 발표했다. 식약처는 라니티딘을 사용한 위장약 겔포스, 잔탁, 큐란 등 269개 의약품의 제조와 수입, 판매를 금지시켰다.  

라니티딘은 위산과다와 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 위장병 치료약에 광범위하게 사용하는 성분이다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다. 

판매 금지된 라니티딘 함유 위장약 잔탁정, 가딘정

라니티딘 성분 함유 위장약을 복용 중인 환자 수는 9월 25일 현재 총 144만 명 이상인 것으로 나타났다. 라니티딘 성분 함유 위장약을 처방한 의료기관은 24,301개소, 조제한 약국은 19,980개소에 달한다. 

보건복지부(장관 박능후)는 병의원과 약국에서 잠정 판매중지된 의약품이 처방, 조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔다. 9월 26일 오전 1시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(Drug Utilization Review, DUR)을 통해 해당 의약품이 병의원과 약국에서 처방, 조제되지 않도록 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지시켰다. DUR은 함께 먹으면 부작용이 있거나 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사나 약사에게 실시간으로 제공하는 서비스다.

라니티딘 성분 함유 위장약을 처방 받은 환자들은 건강과 안전을 위해 처방을 받은 병의원을 방문하여 해당 의약품이포함됐는지 여부를 확인하는 것이 좋다. 또, 위궤양치료제의 추가 복용이 필요한지 여부도 의료진과 상담하는 것이 필요하다. 

병의원 방문시 처방 받은 잔여 의약품도 같이 지참한다. 조제 받은 약국을 방문할 때에는 약사에게 해당 의약품을 문의한다. 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제 의약품에 한해 병의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하다. 

기존에 처방을 받은 병의원 또는 약국에서 의약품의 재처방, 재조제시 1회에 한해 본인부담금은 발생하지 않는다. 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있다.

2018년 7월에는 중국산 발암 우려 물질 발사르탄(Valsartan)이 검출된 고혈압 치료약 175품목에 대해 제조 및 판매(급여) 중지 조치가 내려진 바 있다. 보건복지부는 2019년 5월 2일(1차) 발사르탄 제제 106품목에 대해, 8월 4일(2차)에는 27품목에 대해 판매 및 급여 중지 조치를 해제했다. 

8월 14일(3차)에는 발사르탄 함유 20품목(10개 제약사)에 대해 급여를 재개했다. 이날 급여 중지가 해제된 품목은 '코르포지정5/160ㆍ5/80ㆍ10/160밀리그램'(엔비케이제약), '바르사핀정5/160mg'(파마킹), '발사렉스정5/160밀리그램'(휴온스), '휴니즈발사르핀정5/160mg'(휴온스메디케어), '아나퍼지정5/160ㆍ5/80ㆍ10/160밀리그램'(아주약품), '암발산정5/160ㆍ5/80ㆍ10/160밀리그램'(유니메드제약) 등이다. 또 '발사디핀정5/160밀리그램'(동화약품), '발사포스정5/80ㆍ10/160밀리그램'(JW중외제약), '아모르탄정5/80mg'(씨엠지제약), '안지오반플러스정80/12.5mg'(태준제약)도 포함됐다. 판매 및 급여 중지 조치가 풀리지 않는 품목은 현재 22개만 남았다.

2019. 10. 1.